一周药闻丨首个国产新冠口服用药报告公布；维立西呱、Verzenios国内获批上市；恒瑞再发力...

本周，新冠疫苗、新冠口服药依然是业界关注焦点。

其中，盐野义面向12-19岁人群启动新冠疫苗临床试验;君实VV116首个临床数据披露;美国FDA扩大辉瑞新冠疫苗加强针紧急使用授权;先声药业SIM0417获批临床试验，用于新冠暴露后预防;国内第三款!康希诺新冠病毒疫苗列入WHO紧急使用清单。

另外，药物研发里，赛诺菲Sarclisa、复宏汉霖抗PD-1单抗、创新疗法dasiglucagon等都迎来积极进展。不过也有两项失败的，例如O+Y组合一线治疗尿路上皮癌三期试验失败，Enanta RSV抗病毒药物二期试验失败。

审批方面，吉利德HIV新药lenacapavir获FDA解除临床暂停;维立西呱、Verzenios国内获批上市;恒瑞再度发力，4款药物/组合疗法获批临床;同时也有一家被拒的——艾森药业艾维替尼被NMPA拒绝批准……

药物研发

III期：Sarclisa、O药、复宏汉霖抗、斯鲁利单抗、dasiglucagon

赛诺菲Sarclisa组合疗法治疗多发性骨髓瘤疗效显著

近日，赛诺菲公布了3期IKEMA临床试验的最新结果。该试验在先前接受过1-3次抗骨髓瘤治疗的复发性多发性骨髓瘤患者中开展，正在评估将CD38靶向抗体Sarclisa(isatuximab)添加至蛋白酶体抑制剂Kyprolis(carfilzomib，卡非佐米)与地塞米松联合治疗方案(Kd)的疗效和安全性。独立审查委员会评估分析，Kd治疗组的中位无进展生存期(mPFS)为19.2个月，Sarclisa+Kd治疗组mPFS为35.7个月。该结果代表了调查一种蛋白酶体抑制剂骨干疗法二线治疗复发性MM临床研究中观察到的最长mPFS。

百时美施贵宝Opdivo-Yervoy组合一线治疗尿路上皮癌三期试验失败

日前，百时美施贵宝宣布免疫肿瘤药物Opdivo-Yervoy组合在3期CheckMate-901研究中的疗效未能优于标准化疗，无法延长未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者的生命。

复宏汉霖抗PD-1单抗一线治疗食管鳞癌3期临床达双主要研究终点

复宏汉霖宣布其研发的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌患者的3期临床研究ASTRUM-007在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会评估达到了无进展生存期和总生存期的双主要研究终点。

创新疗法dasiglucagon治疗先天性高胰岛素血症达3期临床终点

Zealand Pharma公司宣布，其胰高血糖素类似物dasiglucagon，在治疗先天性高胰岛素血症(CHI)儿科患者的3期临床试验中获得积极顶线结果。基于这一和此前的3期临床试验结果，该公司预计在今年年底之前，递交dasiglucagon用于治疗CHI的监管申请。新闻稿指出，这款疗法具有成为30多年来，针对CHI的首款获批新药的潜力。

II期：联合疗法VB10.16+PD-L1、CG0070+K药，AXS-05...

HPV癌症疫苗联手重磅PD-L1抗体 治疗晚期宫颈癌达到64%疾病控制率

Nykode Therapeutics宣布了其治疗性癌症疫苗VB10.16联合PD-L1抑制剂atezolizumab，在治疗人乳头瘤病毒16型(HPV16)阳性晚期宫颈癌患者的2期临床试验中获得积极结果。中期结果显示，中位随访时间为6个月时，在39名患者中，客观缓解率为21%，疾病控制率达到了64%。该试验招募了接受过多次前期治疗的患者群体，其中超过三分之二的患者已经接受了至少两种全身治疗。

溶瘤病毒/K药组合2期临床结果积极 91%患者3个月后获完全缓解

日前，CG Oncology公司公布了其在研溶瘤病毒疗法CG0070联合默沙东的抗PD-1疗法Keytruda(pembrolizumab)，治疗对卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者的2期临床试验的中期结果。试验结果显示，在接受治疗3个月后，91%的患者达到完全缓解。

Axsome抑郁症疗法AXS-05二期试验成功

日前，Axsome Therapeutics宣布在美国精神病学杂志上发表了重度抑郁症疗法AXS-05的II期Ascend临床试验的积极结果。此次公布的II期试验结果表明，与仅使用安非他酮治疗的中度至重度MDD患者相比，使用AXS-05疗法的患者抑郁症状和诱导缓解得到了快速、实质性和统计学显著意义的改善。此外，AXS-05疗法在治疗的第二周和之后的每个时间点内，患者缓解率都发生了显著提高。

Enanta RSV抗病毒药物二期试验失败

日前，Enanta Pharmaceuticals宣布呼吸道合胞病毒(RSV)疗法N蛋白抑制剂EDP-938在II期试验中未达到主要终点和次要终点。

First in class免疫检查点单抗启动II期临床

Purple Biotech宣布启动其anti-CEACAM1单抗药物CM24的II期临床研究，评估CM24+纳武利尤单抗+化疗二线治疗转移性胰腺癌的疗效、安全性和耐受性。

新冠疫苗、新冠口服药——

盐野义面向12-19岁人群启动新冠疫苗临床试验

据共同社报道，盐野义制药公司就正在研发的新冠病毒疫苗表示，启动了以12-19岁人群为对象的临床试验。公司称这是为了应对奥密克戎毒株流行以来的低年龄层感染扩大，还计划以5-11岁人群为对象展开临床试验。

君实VV116首个临床数据披露：可缩短患者核酸转阴时间

据消息，抗新冠病毒小分子口服药物VV116在中国奥密克戎感染受试者中首个临床研究发布。VV116是一个由君实生物研发的口服小分子抗新冠病毒药物。研究数据提示，在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的奥密克戎感染患者，其核酸转阴时间为8.56天，小于对照组的11.13天。

另外，BMS口服银屑病疗法两年数据积极：POETYK PSO长期扩展试验的两年结果，支持了deucravacitinib治疗中重度斑块型银屑病成人患者的持久疗效和一致的安全性;杨森公布IL-23抑制剂Tremfya体外MODIF-Y 研究数据，验证了一种新的分子作用机制。MODIF-Y 研究是杨森基于对Tremfya和艾伯维的Skyrizi治疗机制的差异探索。

药物审批

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FDA

美国FDA扩大辉瑞新冠疫苗加强针紧急使用授权

辉瑞与BioNTech联合宣布，美国FDA已修订了针对其新冠疫苗(Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，商品名：Comirnaty)的紧急使用授权，批准已完成该疫苗2剂接种的5-11岁儿童人群在接种第2剂疫苗至少5个月后接种一剂该疫苗加强针。迄今为止，美国已有800多万5-11岁儿童完成了该疫苗的2剂接种。

吉利德HIV新药lenacapavir获FDA解除临床暂停

吉利德表示，FDA已经发布了其用于HIV治疗和暴露前预防的注射用 lenacapavir临床试验都将恢复。早在去年12月，FDA首次暂停了吉利德注射用HIV候选药物lenacapavir相关临床试验。

创响生物第三代BTKi获得FDA临床IND许可

创响生物宣布美国FDA许可了其候选药物IMG-004的Ⅰ期临床试验申请(IND)。IMG-004特别为需长期治疗的炎症性或自身免疫性疾病而设计，是一种非共价、可逆的第三代BTK抑制剂，具有高效力、高选择性和能通过血脑屏障等特性。创响正将其针对免疫相关性疾病进行开发。此I期临床研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的单次和多次剂量递增研究，将用于探索IMG-004在健康受试者中的药物安全性、耐受性、药代动力学和药效学等特性。

肾病创新疗法sparsentan获FDA优先审评资格

Travere Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予该公司为在研疗法sparsentan递交的新药申请优先审评资格，用于治疗IgA肾病。新闻稿指出，如果获得批准，sparsentan将成为获FDA批准治疗IgA肾病的首个非免疫抑制疗法。

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NMPA

新药：维立西呱、Verzenios获批上市，艾维替尼被拒

拜耳/默沙东心衰新药维立西呱在中国获批

NMPA官网公示显示，拜耳与默沙东联合开发的创新疗法维立西呱(vericiguat，英文商品名Verquvo)已通过优先审评获批上市，适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。

礼来CDK4/6抑制剂Verzenios获MHRA批准上市 治疗早期乳腺癌

日前，礼来Verzenios(abemaciclib)已获得英国药品和保健品监管机构(MHRA)的上市许可，批准Verzenios与内分泌治疗联合用于HR+、HER2-、高危淋巴结阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

艾森药业艾维替尼被拒绝批准

NMPA发布了通知件，艾维替尼此次未被批准。艾维替尼是艾森医药自主研发的靶向EGFR敏感突变和T790M突变的三代EGFR-TKI，拥有全球化合物专利(PCT国际专利公开号：WO2014/025486A1)，主要用于治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌。艾维替尼是国产第一款申报上市的三代EGFR-TKI，在2018年6月就提交了上市申请，然而其审评历程却蹉跎近4 年，在补充资料期间，又遭到翰森制药阿美替尼、艾力斯伏美替尼接连超车。

此外，CDE官网显示，正大天晴1类新药TQ-B3139申报上市。根据其临床试验适应症推测，本次申报适应症大概率为ALK阳性晚期NSCLC。

获批临床：恒瑞4款药物/组合疗法、先声药业SIM0417...

恒瑞4款药物/组合疗法临床试验获批

恒瑞医药发布公告称，子公司上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。具体为：SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗或含铂化疗治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究;

子公司广东恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于 SHR-2010注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验;

公司药物HRG2005吸入剂、子公司药物注射用HR18034获得药物临床试验批准通知书。HR19024注射液和HRG2005吸入剂均为首次申报临床，靶点和适应症信息暂未公布。

先声药业SIM0417获批临床试验 用于新冠暴露后预防

先声药业发布公告称，公司新冠候选药物SIM0417获得国家药监局的临床试验批准，拟开展曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，这为国内首个新冠密接预防研究临床试验。

捷思英达VIC-1911与奥希替尼的联用获得中国临床批件

捷思英达宣布其小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911通过国家药监局的新药临床研究申请审评，并收到临床批件(2022LP00790)。捷思英达获批开展“评估Aurora A抑制剂VIC-1911与奥希替尼联合治疗对三代EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究”。

另外，NMPA显示，宜联生物YL201注射液的临床试验申请获受理。此前(4月底)，YL201获得美国FDA的临床试验默示许可。

药品注册证书：步长制药拉塞米注射液、卫信康小儿复方氨基酸注射液

步长制药控股子公司托拉塞米注射液获得药品注册证书

步长制药发布公告称，控股子公司吉林天成制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的关于托拉塞米注射液的《药品注册证书》。托拉塞米注射液适用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。

卫信康子公司获得小儿复方氨基酸注射液药品注册证书

卫信康发布公告称，全资子公司内蒙古白医制药收到国家药监局核准签发的小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)《药品注册证书》。小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)为多种氨基酸组成的复方制剂，为静脉用胃肠外营养输液，适用于婴幼儿(包括低体重儿)及小儿的肠外营养支持。该产品可防止氮流失和体重下降，并可纠正负氮平衡。

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其他

国内第三款!康希诺新冠病毒疫苗列入WHO紧急使用清单

世界卫生组织宣布将中国康希诺生物研制的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)“克威莎”列入世卫组织紧急使用清单。这是中国第三款列入世卫组织紧急使用清单的新冠疫苗，也是该清单中中国首款腺病毒载体新冠疫苗和单剂次新冠疫苗。

普利制药：左乙拉西坦注射液获得阿联酋批准

普利制药公告，公司于近日收到阿联酋卫生和预防部签发的左乙拉西坦注射液的批准通知。左乙拉西坦注射液是抗癫痫药物。

科美诊断两款肝炎检测试剂盒产品获医疗器械注册证

科美诊断发布公告称，乙型肝炎病毒前S1抗原(HBVPreS1)检测试剂盒(光激化学发光法)、甲型肝炎病毒IgM抗体(HAVIgM)检测试剂盒(光激化学发光法)获得医疗器械注册证。

达安基因鼻病毒核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证

达安基因发布公告称，公司产品鼻病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)取得医疗器械注册证。注册证编号：国械注准20223400574;有效期自批准之日起至2027年4月28日。